DEFENISI :

Adalah sertifikat yang harus dimiliki unit perwakilan usaha yang telah mendapat izin dengan nama Perusahaan dan nama Pemilik yang sama dengan Penyalur Alat Kesehatan merupakan perusahaan Perseroan Terbatas, Koperasi berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar  sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku di wilayah Provinsi.

DASAR HUKUM:

  1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
  2. Peraturan Pemerintah No.24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
  3. Perpres 91 tahun 2017 tentang Percepatan Izin Usaha
  4. Permenkes Nomor 1191 tahun 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan
  5. Permenkes Nomor 62 tahun 2017 tentang izin edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT
  6. Peremenkes Nomor 4 tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
  7. Permenkes Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik sektor Kesehatan
  8. Peraturan Gubernur Riau No.27 tahun 2019 tentang Penyelenggaraan Pelayanan Terpadu Satu Pintu

SYARAT :

  1. Permohonan yang ditujukan ke DPMPTSP Provinsi Riau
  2. Photo kopi Sertifikat Distribusi Penyalur Alat Kesehatan Pusat
  3. Nomor Induk Berusaha (NIB), Izin Usaha, Izin Lokasi, Izin Komersial Operasional Perusahaan
  4. Photo kopi NPWP Perusahaan
  5. Akte Penunjukan Pimpinan/ Kepala Cabang
  6. Photo kopi KTP Pimpinan/ Kepala Cabang (Jika bukan KTP setempat lengkapi dengan surat keterangan Domisili)
  7. Surat Pernyataan pimpinan perusahaan tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan bidang kesehatan ( materai 10000)
  8. Status bangunan dalam bentuk Akte Hak Milik/ Sewa/Kontrak
  9. Denah Bangunan Kantor dan Gudang Lengkap dengan ukurannya
  10. Denah Lokasi
  11. Denah Bangunan Kantor dan Gudang Lengkap dengan ukurannya
  12. Struktur Organisasi dan daftar nama pengurus beserta karyawan dengan mencantumkan pendidikannya dan uraian tugas setiap pegawai )
  13. Daftar Peralatan dalam gudang (mis. Thermometer & hygrometer)
  14. Daftar Peralatan dalam bengkel ( khusus alkes elektromedik dan DIV tertentu)
  15. Surat Perjanjian Kerjasama antara penanggungjawab Teknis dengan perusahaan
  16. Surat Pernyataan Kesediaan sebagai Penanggungjawab Teknis dan bekerja Fulltime
  17. Photo kopi KTP Penanggungjawab Teknis (Jika bukan KTP setempat lengkapi dengan surat keterangan Domisili)
  18. Photo kopi Ijazah Penanggungjawab Teknis
  19. Photo kopi STRTTK, SIKTTK Penanggungjawab Teknis
  20. Photo kopi Ijazah Teknisi ( Bagi yang menyalurkan Alkes Elektromedik)
  21. STR Teknisi
  22. Surat Penunjukan sebagai Distributor
  23. Daftar Alat Kesehatan yang disalurkan sesuai izin Pabrik/ Distributor
  24. Photo kopi Sertifikat Nomor Izin Edar (NIE) Alat Kesehatan yang akan disalurkan
  25. Brosur/ Katalog alat Kesehatan yang akan diedarkan
  26. Surat Pernyataan Jaminan Purna Jual (Khusus yang menalurkan Elektromedik dan DIV tertentu)
  27. Contoh Kelengkapan Administrasi (mis. Faktur dll)
  28. Daftar buku kepustakaan tentang Alat Kesehatan yang disalurkan dan peraturan

ALUR

Alur Distribusi PAK

WAKTU/ DURASI  
30 Hari Kerja ( Sesuai Pergub No.27 tahun 2019 tentang Penyelenggaraan Pelayanan Satu Pintu) 

BIAYA/ TARIF 
Tidak ada biaya apapun, termasuk tidak menanggung biaya survey  

<< Kembali ke Jenis Pelayanan