DEFENISI :

Adalah surat keterangan yang diberikan kepada pelaku usaha rumah tangga alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang telah mendapatkan penyuluhan dari petugas kesehatan provinsi dan telah melengkapi berkas yang sesuai dengan PERMENKES Nomor 70 Tahun 2014. Surat keterangan penyuluhan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) merupakan salah satu syarat untuk mengajukan permohonan sertifikat perusahaan rumah tangga alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).

 

DASAR HUKUM:

  1. Undang - Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
  2. Peraturan Pemerintah No.8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara RI No. 42 Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821);
  3. Undang – Undang No.32 Tahun 2004 tentang Pemerintah Daerah;
  4. Undang – Undang No. 9 Tahun 1995, tentang usaha kecil;
  5. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
  6. Peraturan Pemerintah No. 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;
  7. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 922/Menkes/SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
  8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan;
  9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
  10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
  11. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan;
  12. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 70 Tahun 2014 tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Persyaratan permohonan surat keterangan penyuluhan Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan/atau PKRT sesuai Permenkes 70 Tahun 2014 :

  1. Surat rekomendasi dari Dinkes kab/Kota
  2. Surat pemohon lengkap ( HP dan Alamat )
  3. Fotokopi KTP
  4. Pas foto warna 3 x 4 = 2 lembar
  5. Fotokopi izin usaha ( jika ada )
  6. Denah/Peta bangunan tempat produksi
  7. Peta lokasi
  8. Surat yang menyatakan status bangunan dalam bentuk akte hal milik/sewa/kontrak
  9.   Daftar peralatan produksi
  10. Daftar PKRT yang diproduksi
  11. Daftar bahan – bahan yang digunakan
  12. Alur produksi ( prosedur )
  13. Contoh label
  14. Surat keterangan perolehan bahan – bahan dan alamat toko

ALUR

Alur PKRT

WAKTU/ DURASI  : 7  (tujuh) x 24 jam                                

BIAYA/ TARIF  :  Tidak ada biaya apapun.

<< Kembali ke Jenis Pelayanan